La décision du 15/01/20 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique est entrée en vigueur vendredi 22/01/2021. Cette décision est plus complète que la décision de 2006 modifiée et elle permettra d'assurer une bonne qualité des images tout en limitant la dose reçue par les patientes et ce, notamment pour ce qui est de la fonction de tomosynthèse des mammographes.
Le groupe de travail relatif à la décision du 15/01/20 et l'ANSM se sont assurés que toutes les conditions soient réunies pour que cette entrée en vigueur se déroule de façon satisfaisante.
Nous avons ainsi mené les actions suivantes :
- suivi de la préparation du parc de mammographie à l'application de la décision
- suivi de l'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe (OCQE) pour la mise en oeuvre de la décision
- suivi du choix des logiciels de contrôle de qualité par les fabricants et les OCQE
- élaboration et diffusion aux OCQE des mises au point colligeant, pour chaque fabricant concerné, les informations spécifiques à l'application de la décision sur leurs dispositifs
- élaboration et diffusion de la mise au point colligeant les informations en provenance des fabricants nécessaires à la mise en oeuvre du contrôle de qualité interne selon la décision
- élaboration et diffusion du guide d'application de la décision
Nous vous prions de trouver, ci-joint, à titre d'information :
Pour ce qui est du CQE, la périodicité reste semestrielle. Par ailleurs, le premier contrôle réalisé conformément à la décision DMN20 doit avoir lieu 6 mois après le dernier réalisé suivant la décision de 2006 modifiée, avec une tolérance de +/- 15 jours. D'autre part, le nombre maximal de tests passe de 43 à 60. Cette augmentation est principalement due à l'introduction de 15 tests relatifs à la fonction de tomosynthèse. Un temps d'immobilisation des installations de mammographie plus important est donc à prévoir si le mammographe est équipé de la fonction de tomosynthèse.
Pour ce qui est du CQI, il est à mettre en oeuvre dès le 22/01/2021. D'autre part, la liste du matériel nécessaire à sa mise en oeuvre est présentée au point 4.1 de la décision qui est complété par le même point du guide d'application. Par ailleurs, l'annexe 1 du guide d'application liste l'ensemble des tests à réaliser en CQI en précisant la périodicité. A noter qu'un test spécifique à la fonction de tomosynthèse et un test d'homogénéité du récepteur, tous 2 de périodicité hebdomadaire, ont été introduits par rapport à la décision de 2006 modifiée.
Le groupe de travail et l'ANSM souhaitent maintenant suivre de près l'application de cette décision. Ce suivi se fera notamment par le biais :
- de l'enregistrement et de l'analyse des problèmes d’application rencontrés par les parties prenantes
- de l'enregistrement et du traitement des signalements de non-conformités
- de l'enregistrement et de l'analyse de résultats des contrôles (en plus de ceux reçus dans le cadre des signalements)
Une attention particulière sera portée à l'application de la décision DMN20 à la fonction de tomosynthèse des mammographes. Effectivement, comme stipulé dans le guide d' application de la décision, les OCQE devront effectuer un signalement à l'ANSM dans le cas où, lors du contrôle d'une installation de mammographie numérique, la fonction de tomosynthèse du mammographe n'est pas contrôlée, étant donné qu'une fonction de tomosynthèse non contrôlée ne peut pas être utilisée cliniquement. Par ailleurs, la transmission systématique des rapports de contrôle à l'ANSM pendant les 9 mois suivant son entrée en vigueur permettra notamment à l'agence de s'assurer que la règlementation est appliquée conformément au calendrier prévu.
Le comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM) sera régulièrement informé du suivi de l'application de la décision au cours des sessions plénières, qui se dérouleront pour l'année 2021 le 7 avril, le 28 juin et le 7 octobre.
Par ailleurs, une réunion du groupe de travail, à laquelle ont également été conviés des représentants des radiologues et de l'INCa, se tiendra le 20/09/21. Cette réunion aura pour but de faire un premier bilan de l'application de la décision, dans le but de l'adapter, le cas échéant. Les critères d'acceptabilité des tests de seuil de visibilité du contraste et de résolution en z, y seront notamment discutés. Effectivement, le test de seuil de visibilité du contraste a vu ses modalités amendées par rapport à la décision de 2006 modifiée pour se conformer au protocole de l'association Euref et de nouveaux critères ont été choisis. L'ANSM procèdera, le cas échéant, à une modification des critères associés à ce test au regard des résultats obtenus pendant les premiers mois d'application de la décision D2020. L'ANSM pourra être amenée à faire de même pour le test de résolution en z pour lequel un critère large a été retenu dans la DMN20 en raison de l'absence d'information suffisante dans la littérature scientifique. Enfin, cette réunion sera également l'occasion de discuter d'un test de qualité globale des images de tomosynthèse qui fait défaut dans la décision DMN20.
Pour chacune des 4 réunions mentionnées plus haut, un ordre du jour et un compte-rendu seront mis en ligne sur le site de l'ANSM et accessible au moyen de lien, ci-dessous.
Evaluateur
Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro
Equipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d’information
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
143/147 bld Anatole France
F-93285 Saint-Denis Cedex
